市販後調査(PMS)とは？期間は主に6ヶ月【医療用医薬品】

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医療用医薬品における市販後調査(PMS)とは？期間は6ヶ月

市販後調査（PMS）とは、新薬を販売後、期間を6ヶ月間設けて

  • 副作用
  • その他障害等

が発生していないか、発生してしまったならどのような内容なのかを調査することを言います。

基本的に新薬は「治験」や「臨床試験」を通し、その効果や安全性が保証されていますが、

治験の時と販売後を比べると薬を利用する人数が大幅に異なる

要するに、治験の時に想定できなかったような人体構造・DNA等の人が摂取する可能性があるので、6ヶ月間は調査をし続ける必要があるということですね。

大きく分けて3つの市販後調査(PMS)に分けられ、期間などが異なる

市販後調査は

  1. 市販直後調査
  2. 特別調査
  3. 使用後成績調査

に分類され、それぞれ

  1. 新薬発売後、半年間行われる調査
  2. 治験での対象外の患者への調査
  3. 販売後３年間行う調査

として行われます。

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y.Onozawa

Arteryex COO 兼 データビジネス事業部長。学生時代にハンドボールで日本一を経験しその後高級ジムのエグゼクティブパーソナルトレーナーとして従事。また、健康メディア「ココロとカラダを変えていく-TRACY」の創立者。Arteryexの創業期メンバーとしてパシャっとカルテのグロースに尽力し、現在はビジネス全体の拡大の役割を担っている。